W związku z wejściem w życie od dnia 1 stycznia 2023 roku przepisów ustawy o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 roku (dalej: „Ustawa”) w zakresie dotyczącym prowadzenia kierowanej do publicznej wiadomości reklamy wyrobów medycznych, (rozporządzenie 2017/745) informujemy, iż umieszczenie informacji o wyrobie medycznym na stronie internetowej np. Szpitala stanowi reklamę kierowaną do publicznej wiadomości. Przepisy o reklamie wyrobów mają zastosowanie również do badań klinicznych
Jednak należy pamiętać o tym, że art. 143 Ustawy o wyrobach medycznych stanowi, iż reklama wyrobów, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed dniem wejścia w życie art. 54-61 ww. ustawy (art.54-61 dotyczy reklamy wyrobów medycznych i przepisy te wchodzą w życie od 1 stycznia 2023 r.), niespełniająca wymogów określonych w w tych art. może być rozpowszechniana nie dłużej niż do dnia 30 czerwca 2023 r.
Ze względu na powyższe, przedstawiamy nowe ustawowe wymogi dotyczące prowadzenia reklamy wyrobów medycznych.
[Definicja wyrobu medycznego]
Ustawowa definicja wyrobu medycznego oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:- diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,- diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,- badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego, badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,- dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek, i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.
Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:
– wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,- produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu.
[Definicja reklamy]
Sama Ustawa nie zawiera definicji reklamy, wymienia za to katalog informacji niestanowiących reklamy, tj. katalogi handlowe, listy cenowe, zawierające wyłącznie nazwę handlową, cenę wyrobu lub specyfikację techniczną, informacje na opakowaniach lub załączone do opakowań wyrobów, wymagane przepisami prawa (szczegółowe wymogi zostaną określone również w rozporządzeniu).
Reklama wyrobu medycznego, systemu lub zestawu zabiegowego (dalej zbiorczo: „wyroby”) kierowana do publicznej wiadomości (dalej jako: „reklama”) może odbywać się w formie audiowizualnej, dźwiękowej oraz wizualnej, a do jej obligatoryjnych elementów wskazanych w Ustawie należą: nazwa, nazwa handlowa oraz przewidziane zastosowanie wyrobu.
[Wymogi reklamy kierowanej do publicznej wiadomości]
Ustawa posługuje się pojęciem laika (osoby fizycznej niemającej formalnego wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny) określając wymogi dotyczące przystępności formułowania reklam wyrobów, które powinny być „zrozumiałe dla laika”. Ponadto przywoływane w reklamie sformułowania medyczne i naukowe, badania naukowe, opinie, literatura i opracowania naukowe (nawet jeżeli są kierowane do użytkowników innych niż laicy) muszą być zrozumiałe dla laika.
Reklamy wyrobów nie mogą wprowadzać odbiorców, laików w błąd.
Kierowane do publicznej wiadomości reklamy nie mogą:
• wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne / podających się za takie osoby / prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód,
• zawierać bezpośredniego wezwania, nakłaniania dzieci (lub ich rodziców / opiekunów) do nabycia reklamowanych wyrobów,
• dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.
Komentowane przepisy dotyczą również:
• reklamy działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług,
• prezentowania wyrobu w czasie spotkań celem zachęcenia do nabycia wyrobu lub finansowania takich spotkań,
• kierowania do publicznej wiadomości opinii użytkowników wyrobów (jeżeli uzyskują z tego tytułu korzyści),
• odwiedzania osób wykonujących zawód medyczny w celu promocji wyrobów,
• sponsorowania targów, wystaw, pokazów, prezentacji, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych,
• prezentowania na w/w wydarzeniach wyrobu,
• przekazywania próbek w celu promocji wyrobów.
[Podmioty uprawnione do prowadzenia reklamy]
Do prowadzenia reklamy uprawnione są jedynie podmioty gospodarcze w rozumieniu rozporządzenia 2017/745, tj. m. in. producenci, upoważnieni przedstawiciele, importerzy, dystrybutorzy, które to ponoszą ewentualną odpowiedzialność zgodność reklamy z przepisami prawa. W 2023 roku powstanie rejestr dystrybutorów oraz importerów wyrobów medycznych prowadzony przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
[Sankcje prawne za naruszenie zasad dot. reklamy]
Sankcją za naruszenie w/w zasad jest m. in. wydanie decyzji administracyjnej nakazującej usunięcie naruszeń, zaprzestanie publikowania oraz prowadzenia reklamy, czy publikacja wydanej decyzji administracyjnej w środkach masowego przekazu i mediach, gdzie ukazała się reklama. W tej sytuacji obsługa prawna szpitala, jak również obsługa prawna podmiotów leczniczych będzie stanowić nie lada wyzwanie dla prawników szpital jak i radców prawnych szpitali.
[Wymogi dot. przechowywania reklam]
Dodatkowym obowiązkiem podmiotu gospodarczego prowadzącego reklamę jest przechowywanie wzorów reklam oraz informacji o miejscach jej rozpowszechniania przez okres 2 lat od zakończenia roku kalendarzowego, w którym ta reklama była rozpowszechniana.
